اخبار و مقالات

کاربرد مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی

کاربرد مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی

این استاندارد در سال 2012 مورد بازبینی و تایید قرار گرفت ، بنابراین این نسخه فعلی باقی می ماند. ISO 14971:2007فرآیندی را برای تولید کننده برای شناسایی خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی، از جمله در دستگاه‌های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی (IVD) ، برای تخمین و ارزیابی ریسک‌های مرتبط، کنترل این ریسک‌ها وپایش و نظارت بر کارایی و اثربخشی کنترل‌ها، را مشخص می‌کند.

الزامات ISO 14971:2007 مربوط به سال ۲۰۰۷ برای تمامی مراحل چرخه عمر یک دستگاه پزشکی قابل‌اجرا می‌باشد. ویژگیهای تجهیزات پزشکی درمان بیماری تشخیص بیماری پایش وضعیت بیمار عدم هوشیاری کامل بیماران عدم آگاهی کامل بیماران از نحوه عملکرد وسیله ........ چرا مدیریت ریسک ؟ وسايل پزشکي بايد ايمن باشند . منافع استفاده از وسايل بايد بر ريسک ها برتري داشته باشد. از الزامات استاندارد 13485ISO است. ازخواسته هاي صريح يا تلويحي مشتري است .

از الزامات وزارت بهداشت ايران است .